重量法蒸汽吸附儀在制藥行業(yè)中的應(yīng)用
發(fā)布日期：2014-10-11 來源：貝士德儀器 點擊量：2700
一,、藥物穩(wěn)定性研究：
藥物劑型的選擇是以對藥物的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性及臨床應(yīng)用需求等綜合分析為基礎(chǔ)的,，而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題,。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察是處方篩選和工藝優(yōu)化的重要的科學(xué)基礎(chǔ)。藥物制劑的穩(wěn)定性問題與藥物與藥物之間,，或藥物與附加劑,，劑型、容器,、外界物質(zhì)（空氣,、光線、水分等）雜質(zhì)（夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體,、副產(chǎn)物等）產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)反而導(dǎo)致藥劑的分解,，影響化學(xué)反應(yīng)的速度的因素包括溫度、催化劑,，水份,、光線等。
可以歸納為以下幾個方面：
（一）溫度：每升高10℃,，反應(yīng)速度增加2－3倍,。
（二）水份：水常是化學(xué)反應(yīng)式的必要媒介，在多數(shù)反應(yīng),，沒有水,，反應(yīng)的就不會進(jìn)行。有些化學(xué)穩(wěn)定性差的固體藥物例如如阿匹林,、青霉素G鉀（鈉）鹽,、氯化乙酰膽堿、硫酸亞鐵等,，顆粒表面吸附了水份以后,，雖然仍是疏散的粉末，但在固體表面形成了肉眼不易覺察的液膜,，分解反應(yīng)就在這液膜中進(jìn)行,。
（三）酸-堿催化：要肯定一個藥物是否被所用的緩沖所催化，首先應(yīng)保持離子強度不變而改變緩沖鹽的濃度（但緩沖鹽的比例應(yīng)不變,，以免引起PH值改變）不同濃度的緩沖鹽如對藥物分解有,，則可以為此分解反應(yīng)可被一般酸堿催化，為了減少這種催化作用的影響,，緩沖鹽應(yīng)保持在盡可能低的濃度,。
（四）光線： 光和熱一樣，可以提供產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)所必須的活化能,。某些藥物的氧化一還原,，環(huán)重排或環(huán)改變，聯(lián)合,、水解等反應(yīng),，在特殊波長的沈線作用下都可能發(fā)生或加速，例如亞硝酸戊酯的水解,。
因此,，利用水蒸汽吸附儀研究不同濕度下的水吸附行為對藥物穩(wěn)定性研究至關(guān)重要。
二,、聚合物體系中多組分傳遞的可控釋放：
可控釋放主要是指將藥物或者物質(zhì)與高分子載體結(jié)合或復(fù)合,、包裹后,，投施到生物活性體內(nèi)，通過擴(kuò)散,、滲透等控制方式,，將藥物活性分子以適當(dāng)?shù)臐舛群统掷m(xù)的時間釋放出來，從而達(dá)到充分發(fā)揮藥物療效的目的,?？煽氐乃幬镝尫啪哂械投靖弊饔?，高藥物穩(wěn)定性和有效的利用率等優(yōu)點而受到人們的廣泛關(guān)注,。
聚合物體系中的分子物質(zhì)傳遞水起了相當(dāng)重要的作用。根據(jù)聚合物中水吸附的理論,，水在聚合物中的分散,，對可控釋放，在聚合物體系中親水親油平衡的可控轉(zhuǎn)變都非常重要,。
三,、原料藥和賦形劑：
1、 原料藥某些理化性質(zhì)可能對制劑質(zhì)量及制劑生產(chǎn)造成影響,，包括原料藥的色澤,、嗅味、pH值,、pka,、粒度、晶型,、比旋度,、光學(xué)異構(gòu)體、熔點,、水分,、溶解度、油/水分配系數(shù),、溶劑化/或水合狀態(tài)等,，以及原料藥在固態(tài)和/或溶液狀態(tài)下在光、熱,、濕,、氧等條件下的穩(wěn)定性情況。譬如,，藥物的溶解性可能對制劑性能及分析方法產(chǎn)生影響,，是進(jìn)行處方設(shè)計時需要考慮的重要理化常數(shù)之一。原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能,、液體中的混懸性,、制劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響
2、輔料的理化性質(zhì)及用量 :
輔料理化性質(zhì)（包括分子量及其分布,、取代度,、粘度、性狀,、粒度及其分布,、流動性、水分,、pH值等）的變化影響制劑的質(zhì)量,，例如，稀釋劑的粒度,、密度變化可能對固體制劑的含量均勻性產(chǎn)生影響,，緩釋、控釋制劑中使用的高分子材料的分子量或粘度變化可能對藥物釋放行為有較顯著的影響,。
水分的影響主要針對固體制劑而言,。對于一些化學(xué)穩(wěn)定性差的藥物，由于在固體表面吸附了一層液膜,，這一層液膜的存在,，使固體藥物產(chǎn)生了降解反應(yīng)。
四,、酶制劑
酶制劑包括單一酶制劑和復(fù)合酶制劑,，現(xiàn)在使用的多為復(fù)合酶制劑。在一定溫度下,，復(fù)合酶添加劑中水分含量與水分活度的關(guān)系由水的吸附等溫線表示,。雖然這種關(guān)系不是一個直線關(guān)系，但總的趨勢是,，樣品水分含量越高,，水分活度越大。在較高的水分活度下,，酶蛋白的變性會顯著地增強,。例如，當(dāng)樣品水分含量降為10%時,，直至溫度提高到 60℃,，脂酶才開始失活；而水分含量提高到23%時,，在常溫下便出現(xiàn)明顯的失活現(xiàn)象,。對于大多數(shù)酶制劑，在接近中性的pH和較低溫度下將水分活度降到 0.3以下,，能防止因酶蛋白變性和微生物生長引起的變質(zhì),，從而保持較高的酶活力,。
傳統(tǒng)研究材料水分吸附特性的方法存在明顯的三個缺點:測試時間長、結(jié)果不精確,、工作強度大這些局限性限制了對材料水分吸附特性的廣泛研究,。貝士德儀器科技（北京）有限公司的3H-2000PW多站重量法蒸汽吸附儀用于快速準(zhǔn)確地測定固體表面的水蒸汽吸附，主要產(chǎn)品性能,，主要功能,，報告內(nèi)容如下：
產(chǎn)品性能
? 靈敏度/量程：1ug/2000mg（0.1ug/200mg可選）；
? 動態(tài)稱重范圍：10～1000mg（0.1ug：10～100mg）,；
? 同時分析樣品數(shù)量：2,、4、8個可選,；多站同時分析,，效率大幅提高;
? 測試氣體種類：水蒸汽,、有機(jī)蒸汽,、各種氣體；
? 蒸汽試劑液體存儲量：180ml,；
? 真空脫氣溫度范圍：室溫～400oC,，多段程序升溫，防樣品飛揚并保護(hù)樣品,；
? 蒸汽分壓P/P0控制范圍：0.01%～98%,；
? 支持空白位同步測試，減小測試誤差,，提高測試精度,；
? 具有先進(jìn)的自動蒸餾提純系統(tǒng)，可獲得高純度的吸附蒸汽源,；
? 具有飽和蒸汽壓實時測試功能,，飽和蒸汽壓P0的精度大幅度提高；
? 針對蒸汽吸附的特性,，配備了液氮低溫冷阱,，可有效防止蒸汽進(jìn)入污染真空系統(tǒng)，提高真空度,；
? 針對蒸汽吸附,，儀器配置了全恒溫裝置，全吸附系統(tǒng)無冷點,；
? 所有管路,、閥門的密封采用耐油抗腐蝕設(shè)計；
? 蒸汽與氣體測試切換,；
? 氣密性自動檢測流程,，智能判斷儀器氣密性是否合格,；
? 具有測試完畢自動恢復(fù)常壓功能，防止樣品飛濺,；
? 清晰形象的圖形化控制界面,，并可在軟件界面上進(jìn)行所有硬件的控制操作；
? 詳盡的儀器運行日志,，時間精確到秒,，該日志為儀器的可靠運行與售后提供保障；
? 各個測試流程真人語音提示,；
? 自動郵件通知功能,，即使操作者在出差中亦可方便了解儀器運行狀態(tài)、測試進(jìn)展及查看測試結(jié)果,；
? 全球采購,，關(guān)鍵部件原裝進(jìn)口；
? 儀器尺寸：H110cm*W100cm*L70cm,，Weight：200kg,；
主要功能：
? 蒸汽吸附脫附等溫線；
? 蒸汽等壓吸附脫附速度,；
? 氣體吸附脫附等溫線,；
? 氣體等壓吸附脫附速度；
? 比表面分析,；
? 孔容孔徑分析,；
? 真空脫氣熱重分析；
? 試劑蒸餾提純,；
報告內(nèi)容：
? 分析匯總報告
? 真空脫氣熱重報告
? 吸附脫附等溫線
? 吸附附脫附速度
? BET單點法比表面
? Langmuir比表面
? BJH法介孔分析
? T-plot法微孔分析
? D-R法微孔分析
? HK法微孔分析
?SF法微孔分析
3H-2000PW多站重量法蒸汽吸附儀產(chǎn)品專利
專利名稱：重量法物理吸附儀
專利號：201420155921.0
保護(hù)點：
? 采用重量法原理確定氣體及蒸汽吸脫附量的結(jié)構(gòu),；
? 多樣品測試結(jié)構(gòu)；
? 蒸汽吸附與氣體吸附切換結(jié)構(gòu),；
? 飽和蒸汽壓測試結(jié)構(gòu),；
專利名稱：防止真空系統(tǒng)污染的重量法物理吸附儀
專利號：ZL201420156173.8
保護(hù)點：
? 具有防止真空系統(tǒng)被蒸汽污染的冷阱裝置；
? 該冷阱裝置和重量法蒸汽吸附儀為一體,，為重量法蒸汽吸附儀的組成部分之一,；
? 該冷阱裝置可去除蒸汽分子等高沸點氣體，提高真空度,；
專利名稱：加熱脫氣爐
專利號：ZL201420148362.0
保護(hù)點：
? 具有真空隔熱層的加熱爐,；
? 采用真空隔熱層加高溫隔熱棉的組合隔熱方式，相對普通保溫棉隔熱或空氣隔熱效果得到明顯改善,，減小熱量損失,，降低對附近部件溫度影響；防燙,，安全,；
專利名稱：蒸餾提純裝置及重量法物理吸附儀
受理號：201420155044.7
保護(hù)點：
? 具有可對液體有機(jī)試劑進(jìn)行蒸餾提純裝置的重量法蒸汽吸附儀,；
? 該蒸餾提純裝置和重量法吸附儀為一體式結(jié)構(gòu)，為重量法吸附儀的組成部分之一,；
? 該蒸餾提純裝置可程序控制自動進(jìn)行,；
藥物劑型的選擇是以對藥物的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性及臨床應(yīng)用需求等綜合分析為基礎(chǔ)的,，而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題,。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察是處方篩選和工藝優(yōu)化的重要的科學(xué)基礎(chǔ)。藥物制劑的穩(wěn)定性問題與藥物與藥物之間,，或藥物與附加劑,，劑型、容器,、外界物質(zhì)（空氣,、光線、水分等）雜質(zhì)（夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體,、副產(chǎn)物等）產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)反而導(dǎo)致藥劑的分解,，影響化學(xué)反應(yīng)的速度的因素包括溫度、催化劑,，水份,、光線等。
可以歸納為以下幾個方面：
（一）溫度：每升高10℃,，反應(yīng)速度增加2－3倍,。
（二）水份：水常是化學(xué)反應(yīng)式的必要媒介，在多數(shù)反應(yīng),，沒有水,，反應(yīng)的就不會進(jìn)行。有些化學(xué)穩(wěn)定性差的固體藥物例如如阿匹林,、青霉素G鉀（鈉）鹽,、氯化乙酰膽堿、硫酸亞鐵等,，顆粒表面吸附了水份以后,，雖然仍是疏散的粉末，但在固體表面形成了肉眼不易覺察的液膜,，分解反應(yīng)就在這液膜中進(jìn)行,。
（三）酸-堿催化：要肯定一個藥物是否被所用的緩沖所催化，首先應(yīng)保持離子強度不變而改變緩沖鹽的濃度（但緩沖鹽的比例應(yīng)不變,，以免引起PH值改變）不同濃度的緩沖鹽如對藥物分解有,，則可以為此分解反應(yīng)可被一般酸堿催化，為了減少這種催化作用的影響,，緩沖鹽應(yīng)保持在盡可能低的濃度,。
（四）光線： 光和熱一樣，可以提供產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)所必須的活化能,。某些藥物的氧化一還原,，環(huán)重排或環(huán)改變，聯(lián)合,、水解等反應(yīng),，在特殊波長的沈線作用下都可能發(fā)生或加速，例如亞硝酸戊酯的水解,。
因此,，利用水蒸汽吸附儀研究不同濕度下的水吸附行為對藥物穩(wěn)定性研究至關(guān)重要。
二,、聚合物體系中多組分傳遞的可控釋放：
可控釋放主要是指將藥物或者物質(zhì)與高分子載體結(jié)合或復(fù)合,、包裹后,，投施到生物活性體內(nèi)，通過擴(kuò)散,、滲透等控制方式,，將藥物活性分子以適當(dāng)?shù)臐舛群统掷m(xù)的時間釋放出來，從而達(dá)到充分發(fā)揮藥物療效的目的,?？煽氐乃幬镝尫啪哂械投靖弊饔?，高藥物穩(wěn)定性和有效的利用率等優(yōu)點而受到人們的廣泛關(guān)注,。
聚合物體系中的分子物質(zhì)傳遞水起了相當(dāng)重要的作用。根據(jù)聚合物中水吸附的理論,，水在聚合物中的分散,，對可控釋放，在聚合物體系中親水親油平衡的可控轉(zhuǎn)變都非常重要,。
三,、原料藥和賦形劑：
1、 原料藥某些理化性質(zhì)可能對制劑質(zhì)量及制劑生產(chǎn)造成影響,，包括原料藥的色澤,、嗅味、pH值,、pka,、粒度、晶型,、比旋度,、光學(xué)異構(gòu)體、熔點,、水分,、溶解度、油/水分配系數(shù),、溶劑化/或水合狀態(tài)等,，以及原料藥在固態(tài)和/或溶液狀態(tài)下在光、熱,、濕,、氧等條件下的穩(wěn)定性情況。譬如,，藥物的溶解性可能對制劑性能及分析方法產(chǎn)生影響,，是進(jìn)行處方設(shè)計時需要考慮的重要理化常數(shù)之一。原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能,、液體中的混懸性,、制劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響
2、輔料的理化性質(zhì)及用量 :
輔料理化性質(zhì)（包括分子量及其分布,、取代度,、粘度、性狀,、粒度及其分布,、流動性、水分,、pH值等）的變化影響制劑的質(zhì)量,，例如，稀釋劑的粒度,、密度變化可能對固體制劑的含量均勻性產(chǎn)生影響,，緩釋、控釋制劑中使用的高分子材料的分子量或粘度變化可能對藥物釋放行為有較顯著的影響,。
水分的影響主要針對固體制劑而言,。對于一些化學(xué)穩(wěn)定性差的藥物，由于在固體表面吸附了一層液膜,，這一層液膜的存在,，使固體藥物產(chǎn)生了降解反應(yīng)。
四,、酶制劑
酶制劑包括單一酶制劑和復(fù)合酶制劑,，現(xiàn)在使用的多為復(fù)合酶制劑。在一定溫度下,，復(fù)合酶添加劑中水分含量與水分活度的關(guān)系由水的吸附等溫線表示,。雖然這種關(guān)系不是一個直線關(guān)系，但總的趨勢是,，樣品水分含量越高,，水分活度越大。在較高的水分活度下,，酶蛋白的變性會顯著地增強,。例如，當(dāng)樣品水分含量降為10%時,，直至溫度提高到 60℃,，脂酶才開始失活；而水分含量提高到23%時,，在常溫下便出現(xiàn)明顯的失活現(xiàn)象,。對于大多數(shù)酶制劑，在接近中性的pH和較低溫度下將水分活度降到 0.3以下,，能防止因酶蛋白變性和微生物生長引起的變質(zhì),，從而保持較高的酶活力,。
傳統(tǒng)研究材料水分吸附特性的方法存在明顯的三個缺點:測試時間長、結(jié)果不精確,、工作強度大這些局限性限制了對材料水分吸附特性的廣泛研究,。貝士德儀器科技（北京）有限公司的3H-2000PW多站重量法蒸汽吸附儀用于快速準(zhǔn)確地測定固體表面的水蒸汽吸附，主要產(chǎn)品性能,，主要功能,，報告內(nèi)容如下：
產(chǎn)品性能
? 靈敏度/量程：1ug/2000mg（0.1ug/200mg可選）；
? 動態(tài)稱重范圍：10～1000mg（0.1ug：10～100mg）,；
? 同時分析樣品數(shù)量：2,、4、8個可選,；多站同時分析,，效率大幅提高;
? 測試氣體種類：水蒸汽,、有機(jī)蒸汽,、各種氣體；
? 蒸汽試劑液體存儲量：180ml,；
? 真空脫氣溫度范圍：室溫～400oC,，多段程序升溫，防樣品飛揚并保護(hù)樣品,；
? 蒸汽分壓P/P0控制范圍：0.01%～98%,；
? 支持空白位同步測試，減小測試誤差,，提高測試精度,；
? 具有先進(jìn)的自動蒸餾提純系統(tǒng)，可獲得高純度的吸附蒸汽源,；
? 具有飽和蒸汽壓實時測試功能,，飽和蒸汽壓P0的精度大幅度提高；
? 針對蒸汽吸附的特性,，配備了液氮低溫冷阱,，可有效防止蒸汽進(jìn)入污染真空系統(tǒng)，提高真空度,；
? 針對蒸汽吸附,，儀器配置了全恒溫裝置，全吸附系統(tǒng)無冷點,；
? 所有管路,、閥門的密封采用耐油抗腐蝕設(shè)計；
? 蒸汽與氣體測試切換,；
? 氣密性自動檢測流程,，智能判斷儀器氣密性是否合格,；
? 具有測試完畢自動恢復(fù)常壓功能，防止樣品飛濺,；
? 清晰形象的圖形化控制界面,，并可在軟件界面上進(jìn)行所有硬件的控制操作；
? 詳盡的儀器運行日志,，時間精確到秒,，該日志為儀器的可靠運行與售后提供保障；
? 各個測試流程真人語音提示,；
? 自動郵件通知功能,，即使操作者在出差中亦可方便了解儀器運行狀態(tài)、測試進(jìn)展及查看測試結(jié)果,；
? 全球采購,，關(guān)鍵部件原裝進(jìn)口；
? 儀器尺寸：H110cm*W100cm*L70cm,，Weight：200kg,；
主要功能：
? 蒸汽吸附脫附等溫線；
? 蒸汽等壓吸附脫附速度,；
? 氣體吸附脫附等溫線,；
? 氣體等壓吸附脫附速度；
? 比表面分析,；
? 孔容孔徑分析,；
? 真空脫氣熱重分析；
? 試劑蒸餾提純,；
報告內(nèi)容：
? 分析匯總報告
? 真空脫氣熱重報告
? 吸附脫附等溫線
? 吸附附脫附速度
? BET單點法比表面
? Langmuir比表面
? BJH法介孔分析
? T-plot法微孔分析
? D-R法微孔分析
? HK法微孔分析
?SF法微孔分析
3H-2000PW多站重量法蒸汽吸附儀產(chǎn)品專利
專利名稱：重量法物理吸附儀
專利號：201420155921.0
保護(hù)點：
? 采用重量法原理確定氣體及蒸汽吸脫附量的結(jié)構(gòu),；
? 多樣品測試結(jié)構(gòu)；
? 蒸汽吸附與氣體吸附切換結(jié)構(gòu),；
? 飽和蒸汽壓測試結(jié)構(gòu),；
專利名稱：防止真空系統(tǒng)污染的重量法物理吸附儀
專利號：ZL201420156173.8
保護(hù)點：
? 具有防止真空系統(tǒng)被蒸汽污染的冷阱裝置；
? 該冷阱裝置和重量法蒸汽吸附儀為一體,，為重量法蒸汽吸附儀的組成部分之一,；
? 該冷阱裝置可去除蒸汽分子等高沸點氣體，提高真空度,；
專利名稱：加熱脫氣爐
專利號：ZL201420148362.0
保護(hù)點：
? 具有真空隔熱層的加熱爐,；
? 采用真空隔熱層加高溫隔熱棉的組合隔熱方式，相對普通保溫棉隔熱或空氣隔熱效果得到明顯改善,，減小熱量損失,，降低對附近部件溫度影響；防燙,，安全,；
專利名稱：蒸餾提純裝置及重量法物理吸附儀
受理號：201420155044.7
保護(hù)點：
? 具有可對液體有機(jī)試劑進(jìn)行蒸餾提純裝置的重量法蒸汽吸附儀,；
? 該蒸餾提純裝置和重量法吸附儀為一體式結(jié)構(gòu)，為重量法吸附儀的組成部分之一,；
? 該蒸餾提純裝置可程序控制自動進(jìn)行,；
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